Технические испытания
Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.
Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины аккредитована в национальной системе аккредитации на проведение технических испытаний (уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08), а также включена в перечень организаций, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
ПРЕИМУЩЕСТВА ЦЕНТРА
01.
Разработан национальный стандарт ГОСТ Р 59921.2-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний»
02.
Накопленный опыт, полученный в результате реализации Эксперимента по внедрению компьютерного зрения в лучевую диагностику - за период 2020-2024 гг. ИИ-сервисами проанализировано более 12 млн. исследований
03.
Центр является базовой организацией Подкомитета ПК01/ТК164 «Искусственный интеллект в здравоохранении». В рамках работы Подкомитета ведется разработка серии национальных стандартов в клинической медицине
04.
Активная обратная связь, Центр осуществляет поддержку всего процесса испытаний
05.
Для координации технических испытаний создан сектор технических испытаний
ЦЕЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
оценка соответствия програмного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в форме технических испытаний в целях государственной регистрации
ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИЙ
программное обеспечение, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ
в соответствии с правилами проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. № 885н
