Центр диагностики и телемедицины предоставляет комплекс мероприятий по испытаниям полного цикла медицинских программных продуктов.
Задача испытаний: оценка безопасности и эффективности медицинского программного продукта (как медицинского изделия) в целях государственной регистрации.
В компетенциях Центра:
- предварительные испытания;
- технические испытания;
- клинические испытания;
- консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье.
По желанию услуги могут оказываться комплексно или по отдельности.
Технические испытания
Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.
Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины аккредитована(уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08) на проведение технических испытаний.
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности Центра (технические испытания медицинских изделий) зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 08 апреля 2022 г. № 27941 и внесено в реестр уведомлений.
Вы можете направить заявление на проведение технических испытаний, а также задать все интересующие вопросы в письме на адрес ctmd@zdrav.mos.ru.
Клинические испытания
Клинические испытания в Центре диагностики и телемедицны проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы,
согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС,
«Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний.
Клинические испытания проводит квалифицированная группа исследователей, включающая врачей с обучением в рамках надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), инженеров и медицинских статистиков.
Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие вопросы в письме на адресctmd@zdrav.mos.ru.