Услуги

Испытания медицинских программных продуктов

Центр диагностики и телемедицины  предоставляет комплекс мероприятий по испытаниям полного цикла медицинских программных продуктов.

 

Испытания медицинских программных продуктов

 

Задача испытаний: оценка безопасности и эффективности медицинского программного продукта (как медицинского изделия) в целях государственной регистрации.

 

 

В компетенциях Центра:

 

  • предварительные испытания;
  • технические испытания;
  • клинические испытания;
  • консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье.

 

По желанию услуги могут оказываться комплексно или по отдельности.

 

 

 

Технические испытания

 

Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины аккредитована в национальной системе аккредитации на проведение технических испытаний (уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08), а также включена в перечень организаций, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Вы можете направить заявление  на проведение технических испытаний, а также задать все интересующие вопросы в письме на адрес: ctmd@zdrav.mos.ru.

 

 

 

 

Клинические испытания

 

Клинические испытания в Центре диагностики и телемедицны проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы,

согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках  ЕАЭС, «Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний. 

Клинические испытания проводит квалифицированная группа исследователей, включающая врачей с обучением в рамках надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), инженеров и медицинских статистиков.

 

Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие вопросы  в письме на адрес: ctmd@zdrav.mos.ru.