Услуги

Испытания медицинских программных продуктов

Центр диагностики и телемедицины  предоставляет комплекс мероприятий по испытаниям полного цикла медицинских программных продуктов.

 

Испытания медицинских программных продуктов

 

Задача испытаний: оценка безопасности и эффективности медицинского программного продукта (как медицинского изделия) в целях государственной регистрации.

 

 

В компетенциях Центра:

 

  • предварительные клинико-технические испытания;
  • технические испытания;
  • клинические испытания;
  • консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье.

 

По желанию услуги могут оказываться комплексно или по отдельности.

 

 

 

 

Предварительные клинико-технические испытания

 

Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) медицинского программного обеспечения (МПО) проводятся в Центре с целью предварительной технической и клинической (диагностической) оценки МПО и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях МПО.

 

Результатом ПКТИ является протокол испытаний.

 

Все вопросы, касающиеся предварительных клинико-технических испытаний, вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru

 

ПКТИ это:

 

  1. оценка готовности вашего МПО к проведению технических и клинических испытаний в целях государственной регистрации;
  2. проверка технической и эксплуатационной документации на МПО;
  3. проверка технических характеристик и параметров МПО на уникальном наборе данных;
  4. минимизация рисков проведения повторных технических и клинических испытаний (в случае, если ПКТИ проведены не были и получено отрицательное решение в выдаче регистрационного удостоверения), стоимость и время проведения которых значительно больше стоимости проведения ПКТИ;
  5. оценка МПО техническими и медицинскими экспертами;
  6. протокол ПКТИ предоставляется в кратчайшие сроки (до 1 месяца).

 

 

 

 

Технические испытания

 

Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.

Испытательная лаборатория Центра диагностики и телемедицины аккредитована в национальной системе аккредитации на проведение технических испытаний (уникальный номер записи: RA.RU.22ЭР08), а также включена в перечень организаций, имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Вы можете направить заявление  на проведение технических испытаний, а также задать все интересующие вопросы в письме на адрес: ctmd@zdrav.mos.ru.

 

 

 

 

Клинические испытания

 

Клинические испытания в Центре диагностики и телемедицны проводятся на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы,

согласно Единому реестру уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках  ЕАЭС, «Реестру медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий» Росздравнадзора, а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом и Положением о проведении клинических испытаний. 

Клинические испытания проводит квалифицированная группа исследователей, включающая врачей с обучением в рамках надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice), инженеров и медицинских статистиков.

 

Вы можете направить заявку в произвольной форме, а также задать все интересующие вопросы  в письме на адрес: ctmd@zdrav.mos.ru.