Услуги

Консалтинг по разработке и оформлению документации для регистрационного досье

Предлагаем разработчикам медицинского программного обеспечения консультационную поддержку. Поможем быстро и эффективно разобраться в правовых нормах, национальных стандартах (ГОСТ) и методических рекомендациях, которые необходимы для получения регистрационного удостоверения

 

 

В рамках консультации мы рассматриваем и обсуждаем следующие вопросы:

 

  • нормативную документацию
  • особенности, критерии и классификацию программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия
  • порядок формирования и оформления конструкторской документации производителя для технических и клинических испытаний
  • особенности проведения технических и клинических испытаний ПО
  • иные возможности обеспечения качества, безопасности и эффективности Вашего медицинского изделия

 

 

Все вопросы по услуге вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru