Предварительные клинико-технические испытания

Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) медицинского программного обеспечения (МПО) проводятся в Центре с целью предварительной технической и клинической (диагностической) оценки МПО и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях МПО
 

ПКТИ это: 

1.    Оценка готовности вашего МПО к проведению технических и клинических испытаний в целях государственной регистрации

2.    Проверка технической и эксплуатационной документации на МПО

3.    Проверка технических характеристик и параметров МПО на уникальном наборе данных*, а именно: 

     •  функциональных возможностей
     •  надёжности
     •  практичности

4.    Проверка диагностических характеристик МПО на уникальном наборе данных:

     •  чувствительности
     •  специфичности
     •  точности

5.    Минимизация рисков проведения повторных технических и клинических испытаний,  стоимость и время проведения которых значительно больше стоимости проведения ПКТИ

6.    Оценка МПО техническими и медицинскими экспертами

7.    В кратчайшие сроки предоставляется протокол ПКТИ (до 1 месяца)

*уникальный набор данных (НД) – это НД, который формируется специально для вашего МПО и ранее в открытом доступе не находился.

Цель предварительных испытаний

В предварительной технической и клинической (диагностической) оценке медицинского программного обеспечения, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта

Объект испытаний

Медицинское программное обеспечение, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта

ПКТИ проводятся

по упрощенной и адаптированной методологии технических/клинических испытаний
 

Все вопросы по услуге вы можете направить на ctmd@zdrav.mos.ru