Эксперты Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы начали проводить клинические испытания медицинского программного обеспечения для анализа ультразвуковых исследований. Учреждение расширило медицинскую лицензию на данный вид деятельности. Об этом заявил главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы, директор столичного Центра диагностики и телемедицины Юрий Васильев.
«Перед тем, как программное обеспечение станет частью рутинной практики, оно должно пройти технические и клинические испытания для последующей экспертизы с целью государственной регистрации в качестве медицинского изделия. Это позволит оценить, насколько эффективно и безопасно IТ-решение, а также – насколько оправдано его использование в дальнейшей медицинской практике. В этой цепочке критически важным этапом являются клинические испытания, так как это одна из форм подтверждения соответствия будущего медизделия установленным требованиям. Центр диагностики и телемедицины проводит анализ и оценку программного обеспечения с 2020 года. В этом году мы расширили лицензию и получили возможность проводить клинические испытания медицинского программного обеспечения не только для рентгенологии и функциональной диагностики, но и ультразвуковых исследований», – рассказал Юрий Васильев.
Центр диагностики и телемедицины обладает большой экспертизой в области медицины и информационных технологий. В связи с этим учреждение предоставляет комплекс мероприятий по испытаниям полного цикла медицинского программного обеспечения.
«В ходе проведения клинических испытаний для направления ультразвуковых исследований, методическую и экспертную поддержку осуществляют доктора и кандидаты наук Центра диагностики и телемедицины, эксперты в области ультразвуковых исследований. На этом этапе специалисты анализируют функциональные качества медицинского изделия, показания и противопоказания к его применению, а также смотрят на эффективность и безопасность исследуемого программного обеспечения. В результате испытаний эксперты делают выводы, соответствует ли медицинское изделие заявленным требованиям эксплуатационной документации», – сообщил заместитель директора по научной работе Центра диагностики и телемедицины ДЗМ Антон Владзимирский.
В 2020 году Центр диагностики и медицины Депздрава Москвы получил разрешение на проведение клинических испытаний в рамках российской системы здравоохранения. Кроме того, организация ведет исследования систем искусственного интеллекта в области медицины с целью их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В прошлом году эксперты Центра начали проводить предварительные клинико-технические испытания медицинского программного обеспечения. Услуга поможет разработчикам уменьшить риски повторной оценки безопасности и эффективности продукта при государственной регистрации.
Центр создает научную базу для внедрения в медицину отечественных разработок, проводя исследования прежде всего для практического применения. Ранее ученые учреждения дополнили уникальные методические рекомендации для проведения технических и клинических испытаний медицинского программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта. Они не имеют аналогов и доступны испытательным лабораториям и медицинским организациям страны. Следование методикам проведения испытаний из методических рекомендаций способствует поддержанию высокого уровня контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в здравоохранении.
Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы – ведущая научно-практическая организация в структуре Комплекса социального развития мэрии Москвы, основанная в 1996 году. Специализируется на внедрении технологий искусственного интеллекта в медицину, развитии лучевой диагностики, организации работы отделений в медицинских организациях, проведении научных исследований, образовании медицинских работников.