Московские врачи — сотрудники Центра диагностики и телемедицины Депздрава — разработали стандарт, регулирующий проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Ранее такого документа для этих систем не существовало. Национальный стандарт (ГОСТ Р) «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» утвержден и вступает в силу 1 сентября 2022 года. Об этом сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
«Мы наработали огромный опыт в сфере применения искусственного интеллекта в здравоохранении. В марте этого года разработки наших медиков в этой отрасли легли в основу единых национальных стандартов по использованию передовых технологий в медицине. Мы двигаемся дальше — московские специалисты разработали ГОСТ по тестированию систем искусственного интеллекта. Он уже утвержден и вступит в силу с 1 сентября этого года. Документ регламентирует требования к клиническим испытаниям нейросетей. По новой системе специалисты получат точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное — не несет ли он риски для здоровья пациента. Врачи со всей России будут руководствоваться этим стандартом и внедрять в практику только лучшие разработки. Таким образом, теперь практически весь цикл внедрения искусственного интеллекта в медицину будет регламентирован едиными стандартами, разработанными на основе опыта московских медиков», — рассказала заммэра.
Принятый ГОСТ определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта, содержит термины и определения, включает показатели эффективности таких систем в рамках клинической валидации и рекомендованную форму отчета о клинической составляющей испытаний, описывает контроль качества процедуры проведения клинических испытаний.
«Клиническая оценка – важная часть процедуры регистрации систем искусственного интеллекта как медизделия. Она выявляет, соответствует ли продукт заявленным характеристикам: точности, требованиям эффективности и безопасности, не несет ли какие-либо риски. В результате проверки мы понимаем, что продукту можно доверять», – объясняет директор Центра диагностики и телемедицины ДЗМ Юрий Васильев.
Клиническая оценка включает в себя три этапа. Сначала аналитическая валидация подтверждает способность систем искусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно обрабатывать данные. Затем оценка клинической связи показывает соответствие выходных данных таких систем заявленному функциональному назначению. И, наконец, в рамках клинической валидации подтверждается эффективность системы – способность выдавать клинически значимые результаты.
Ранее были приняты и вступили в силу национальные стандарты для внедрения систем искусственного интеллекта в клиническую медицину – они также разработаны московскими радиологами.